В пятницу представители здравоохранения США отменили 11-дневную паузу в вакцинации против COVID-19 с помощью однократной вакцины Johnson & Johnson после того, как научные консультанты решили, что ее преимущества перевешивают редкий риск образования тромбов.
Правительство обнаружило 15 реципиентов вакцины, у которых образовался сгусток крови весьма необычного типа, из почти 8 миллионов человек, получивших прививку J&J. Все были женщины, большинство в возрасте до 50 лет. Трое скончались, а семеро остаются в больнице.
Но в конечном итоге в пятницу Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Центры по контролю и профилактике заболеваний решили, что одноразовая вакцина J&J имеет решающее значение для борьбы с пандемией — и что небольшой риск образования тромбов может быть устранен с помощью предупреждений, чтобы помочь более молодым женщинам решить, стоит ли им следует использовать эту вакцину или альтернативу.
«Прежде всего, здоровье и безопасность находятся на переднем крае наших решений», — заявила директор CDC доктор Рошель Валенски в своем заявлении. «Наши системы безопасности вакцин работают. Мы выявили исключительно редкие события — из миллионов доз вакцины J&J и продолжим их отслеживать.
Представители здравоохранения штата Вашингтон заявляют, что штат возобновит применение вакцины J&J, если рабочая группа западных штатов порекомендует вернуть ее в обращение. В одном только округе Кинг на хранении хранится около 10 000 доз вакцины J&J.
Решение США — аналогично тому, как европейские регулирующие органы внедряют прививку J&J — было принято после того, как ранее в пятницу советники CDC проголосовали 10:4 за возобновление вакцинации, но участники дискуссии ясно дали понять, что они должны прийти с предупреждениями о риске. Группа дискутировала, но в конечном итоге избегала прямых возрастных ограничений.
Все члены комитета согласились с тем, что вакцина J&J «должна быть возвращена в обращение», — сказал в интервью после голосования председатель комиссии доктор Хосе Ромеро, министр здравоохранения штата Арканзас. «Разница заключалась в том, как вы осведомляете о риске людей, которые получают эту вакцину, если они находятся в группе риска ».
Европейские регуляторы ранее на этой неделе приняли аналогичное решение, решив, что риск образования тромбов достаточно мал, чтобы разрешить распространение вакцины J&J. Но то, как американцы в конечном итоге будут обращаться с вакциной J&J, повлияет на другие страны, у которых нет такого доступа к другим вариантам вакцинации.
Доктор Пол Стоффелс, главный научный сотрудник J&J, пообещал, что компания будет работать с властями США и всего мира, чтобы «обеспечить своевременное выявление этого очень редкого события и эффективное лечение». J&J уже работала с FDA над предупредительной этикеткой для укола.
Речь идет о странных тромбах, которые образуются в необычных местах, таких как вены, отводящие кровь от мозга, и у пациентов с аномально низким уровнем тромбоцитов, образующих сгустки. Симптомы необычных сгустков, получивших название «тромбоз с синдромом тромбоцитопении», включают сильные головные боли через неделю или две после вакцинации J&J, а не сразу, а также боль в животе и тошноту.
Первоначально правительство выявило шесть случаев редких тромбов, еще девять случаев были выявлены на прошлой неделе. Но даже первые отчеты об «иголке в стоге сена» вызвали тревогу, потому что европейские регулирующие органы уже обнаружили подобные редкие сгустки среди реципиентов другой вакцины COVID-19 от AstraZeneca. Вакцины AstraZeneca и J&J, хотя и не идентичны, сделаны с использованием одной и той же технологии.
Европейские ученые обнаружили ключи к разгадке того, что в этом может быть виноват патологический иммунный ответ на вакцину AstraZeneca, наносящий вред тромбоцитам, и если это так, то врачи должны избегать самого распространенного лечения тромбоцитов, разжижителя крови, называемого гепарином.
Это усилило необходимость властей США приостановить вакцинацию J&J, чтобы они могли рассказать врачам, как диагностировать и лечить эти редкие тромбы. Шесть пациентов прошли курс лечения гепарином, прежде чем кто-либо понял, что это может навредить, а не помочь.
Доктор Джесси Гудман из Джорджтаунского университета внимательно наблюдал за обсуждениями в пятницу и сказал, что люди должны быть осведомлены о риске свертывания крови, но это не должно затмевать преимущества защиты от COVID-19.
«Мы должны относиться к людям как к взрослым, рассказывать им, что это за информация, и давать им выбор», — сказал Гудман, бывший специалист по вакцинам в FDA.
Двухдозовые вакцины от Pfizer и Moderna, которые производятся по-другому и не связаны с риском образования тромбов, являются основой усилий США по вакцинации. Но многие штаты рассчитывали на то, что проще хранить и готовить, чтобы защитить труднодоступные группы населения, включая бездомных или инвалидов.
Консультанты CDC изо всех сил пытались оценить редкие случаи тромбоза. COVID-19 сам по себе может вызывать образование тромбов другого типа. То же самое и с обычными лекарствами, такими как противозачаточные таблетки.
Споры о побочных эффектах — не единственное препятствие, с которым сталкивается J&J. FDA отдельно раскрыло производственные нарушения на заводе в Балтиморе, который компания наняла для производства вакцины. Вакцины, сделанные Emergent BioSciences, не использовались — продукция J&J до сих пор пришла из Европы. Но неясно, как простаивающая фабрика повлияет на обещание J&J предоставить 100 миллионов доз вакцины в США к концу мая и 1 миллиард доз во всем мире в этом году.
